項目概況

醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械地方行政許可備案信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統(tǒng)運維服務項目（2025年） 招標項目的潛在投標人應在北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路14號院首科大廈A座4層405號中技國際招標有限公司會議中心標書室（可以在中國通用招標網(wǎng)下載）獲取招標文件，并于2025年05月12日 09點30分（北京時間）前遞交投標文件。

一、項目基本情況

項目編號：0701-25410709R029

項目名稱：醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械地方行政許可備案信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統(tǒng)運維服務項目（2025年）

預算金額：146.400000 萬元（人民幣）

最高限價（如有）：146.400000 萬元（人民幣）

采購需求：

（1）采購標的需實現(xiàn)的功能或者目標：按照信息化建設整合共享、安全運維一體化等指導思想，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械地方行政許可備案信息系統(tǒng)及醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統(tǒng)的統(tǒng)一運維管理，確保上述系統(tǒng)的穩(wěn)定、安全、順暢運行，同時優(yōu)化完善醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統(tǒng)功能，進一步提高對國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務的支撐能力，提高監(jiān)管工作效率和水平。

（2）采購標的需執(zhí)行的國家相關標準、行業(yè)標準、地方標準或者其他標準、規(guī)范：按照國家相關領域內標準執(zhí)行。

（3）采購標的需滿足的質量、安全、技術規(guī)格、物理特性等要求：醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械地方行政許可備案信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統(tǒng)運維服務項目（2025年）主要包括兩部分，即上述三個系統(tǒng)的日常運維服務、醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統(tǒng)功能完善服務。其中，日常運維服務包括功能運維，保障功能和接口正常操作；應用環(huán)境運維，開展系統(tǒng)監(jiān)控和巡檢、系統(tǒng)故障處理、系統(tǒng)備份和恢復，對系統(tǒng)的運行情況進行檢查監(jiān)測等；安全保障運維，按照信息化系統(tǒng)等保2.0三級要求進行運維，對應用系統(tǒng)和網(wǎng)絡配置進行安全設置，進行漏洞修復等；數(shù)據(jù)統(tǒng)計和處理，開展數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、處理等；技術支持與答疑，回復系統(tǒng)使用相關咨詢，并給予操作指導。對醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案信息管理系統(tǒng)功能完善部分包括增加建設重點監(jiān)管產(chǎn)品專欄、委托生產(chǎn)相關數(shù)據(jù)整理、完善敏感數(shù)據(jù)加解密功能等。

（4）采購標的的數(shù)量、采購項目交付或者實施的時間和地點：

（5）采購標的需滿足的服務標準、期限、效率等要求：在運維服務期內，提供5天×8小時的駐場技術支持服務，及7天×24小時的線上技術支持服務；運維服務供應商需提供24小時熱線電話、遠程在線診斷和故障排除、現(xiàn)場響應以及Email支持服務。對于接到的用戶技術咨詢，保證30分鐘內響應，2小時內到達現(xiàn)場，5小時內提出解決方案；如遇到重大技術問題，將及時組織有關技術專家進行會診，并保證在24小時內采取相應措施以確?；謴拖到y(tǒng)的正常運行等。

（6）采購標的的驗收標準：按照合同及采購需求進行驗收。

（7）采購標的的其他技術、服務等要求：詳見第五章采購需求。

合同履行期限：項目服務期為自合同簽訂之日起一年。其中，功能完善部分需在合同簽訂后5個月內完成。

本項目(不接受 )聯(lián)合體投標。

二、申請人的資格要求：

1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；

2.落實政府采購政策需滿足的資格要求：

本項目專門面向中小企業(yè)采購，采購標的對應的中小企業(yè)劃分標準所屬行業(yè)為軟件和信息技術服務業(yè)。

3.本項目的特定資格要求：（1）投標人不得為“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當事人名單的投標人，不得為中國政府采購網(wǎng)（www.ccgp.gov.cn）政府采購嚴重違法失信行為記錄名單中被財政部門禁止參加政府采購活動的投標人（處罰決定規(guī)定的時間和地域范圍內）；（2）投標人應購買本項目招標文件。

三、獲取招標文件

時間：2025年04月21日 至2025年04月27日，每天上午9:00至12:00，下午12:00至17:00。（北京時間，法定節(jié)假日除外）

地點：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路14號院首科大廈A座4層405號中技國際招標有限公司會議中心標書室（可以在中國通用招標網(wǎng)下載）

方式：（1）本項目招標文件采用紙質方式發(fā)售，也可以直接按要求下載電子招標文件。招標文件發(fā)售時間：2025年4月21日至2025年4月27日17時00分。（2）有意向的投標人應先在中國通用招標網(wǎng)http://www.china-tender.com.cn免費注冊，注冊完成后請按照網(wǎng)上操作流程進行購買。中國通用招標網(wǎng)技術支持電話：400-680-8126（轉3轉0有人工服務）。注冊審核電話：400-680-8126（轉3轉0有人工服務）。（3）購買標書流程：投標人在通用招標網(wǎng)登錄后，點擊“我要報名”，搜索項目名稱或項目編號，具體購買方式包括：1)選擇網(wǎng)上支付方式購買招標文件的投標人在標書款支付成功后，可直接在本網(wǎng)站下載電子版招標文件；2)選擇以電匯方式購買招標文件的投標人，按照系統(tǒng)提供的賬號進行匯款，在匯款成功后，可直接在本網(wǎng)站下載電子版招標文件。特別提示：每次購買標書申請系統(tǒng)生成的賬號不同，請按照系統(tǒng)生成的賬號進行付款，不要重復支付；匯款金額必須與系統(tǒng)提示金額相同，否則將會被退回。（4）招標文件售價：人民幣500元，售后不退。（5）標書室地址：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路14號院首科大廈A座4層405號中技國際招標有限公司會議中心標書室。（6）標書室工作時間：上午9:00－11:30時、下午13:00－17:00 時。

售價：￥500.0 元，本公告包含的招標文件售價總和

四、提交投標文件截止時間、開標時間和地點

提交投標文件截止時間：2025年05月12日 09點30分（北京時間）

開標時間：2025年05月12日 09點30分（北京時間）

地點：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路14號院首科大廈A座4層405號中技國際招標有限公司會議中心第十四評標室。

五、公告期限

自本公告發(fā)布之日起5個工作日。

六、其他補充事宜

1、

預算金額：146.4萬元（其中日常運維服務118.4萬元，功能完善服務28萬元）

最高限價：146.4

2、

（1）鼓勵節(jié)能政策：在技術、服務等指標同等條件下，優(yōu)先采購屬于國家公布的節(jié)能產(chǎn)品政府采購品目清單中產(chǎn)品。

（2）鼓勵環(huán)保政策：在性能、技術、服務等指標同等條件下，優(yōu)先采購國家公布的環(huán)境標志產(chǎn)品政府采購品目清單中的產(chǎn)品。

（3）扶持中小企業(yè)政策：本項目專門面向中小企業(yè)采購。

（4）投標產(chǎn)品不得為進口產(chǎn)品。

（5）本項目鼓勵節(jié)能產(chǎn)品、環(huán)保產(chǎn)品和中小企業(yè)投標（監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)）的具體辦法詳見第三章評標辦法。與第三章評標辦法內容不一致的，以第三章評標辦法規(guī)定為準。

七、對本次招標提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。

1.采購人信息

名 稱：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

地址：北京市大興區(qū)廣德大街22號院一區(qū)4號樓

聯(lián)系方式：010-88331921

2.采購代理機構信息

名 稱：中技國際招標有限公司

地　址：北京市豐臺區(qū)西營街1號院通用時代中心C座

聯(lián)系方式：張蕊、趙博文010-81168634、010-81168702

3.項目聯(lián)系方式

項目聯(lián)系人：張蕊、趙博文

電　話：　　010-81168634、010-81168702